TSSB Araştırmasına Yapılan Büyük Darbede Yabancı Ot Gibi İlaç Çalışmaları İptal Edildi

New York Üniversitesinde önde gelen bir tıbbi araştırmacı görevden alındı ​​ve travma sonrası stres bozukluğu olan hastalar için esrar benzeri bir ilacın etkileri üzerine yapılan bir denemede protokol ihlalleri tespit edildikten sonra birkaç klinik çalışma kapatıldı.

Haber, TSSB hastalarına ve özellikle de araştırma için yaptıkları fedakarlıkların bir şey haline gelmediğini kabul etmesi gereken deneme katılımcılarına büyük bir darbe olarak geliyor.

Diane Ruffcorn, esrarın ya da plasebo etkilerini taklit etmek için geliştirilen deneysel bir ilacı çekerken, hastaların beyinlerini çeken Pfizer'in liderliğindeki bir deneye katılanlardan biriydi. Yaşamı hakkında çocukluk istismarı mağduru ve TSSB araştırması için kobay olarak yazıyor.

Ruffcorn, bu ayın başlarında A Little Bent adlı blogunda “Olağanüstü derecede hayal kırıklığına uğradığımı söylemek brüt bir ifade olacaktır” dedi. “Sonuçta hayal kırıklığına uğradım. Çalışmaların nasıl yapıldığını hayal kırıklığına uğrattım. Kendim için hayal kırıklığı …? Umutlarımı uyandırıyor musun? Bazı şeyler yanlış göründüğünde bağırsaklarımı dinlemiyor muyum? Emin değilim. ”“ Katıldığı üç denemeden elde edilen verilerin atılacağından özellikle rahatsızlık duyduğunu ifade etti.

Alittlebent tarafından yayın.

NYU’nun yargılamada öncülüğü olan Dr. Alexander Neumeister, personelin üniversite ile araştırma standartlarına uyumla ilgili endişelerini dile getirmesinden sonra izinli olarak yerleştirildi. Daha sonra istifa etti. Avukatı söyledi New York Times Protokol ihlali meydana gelirken, üniversitenin ortaya çıkardığı kadar tehlikeli olmadıklarını söyledi.

Bir FDA soruşturması katılımcılara yetersiz gözetimin verildiğini, bazı kayıtların tahrif edildiğini ve bu davaların yanlış veya eksik olduğunu tespit etti. İhlaller’nden alınan bir FDA mektubuna göre, “konu güvenliği ve refahını tehlikeye sokmak, sitenizde toplanan verilerin geçerliliği ve bütünlüğüyle ilgili endişeler” Zamanlar.

Neumeister ve ekibinin bu şartlar altında elinden gelenin en iyisini yaptıkları doğru olabilir. Yeni TSSB tedavilerine umutsuzca ihtiyaç duyuluyor ve araştırmacıların, sonun bu amaca ulaşmanın araçlarını haklı gösterdiğini nasıl hissedebileceklerini görmek kolay. Duruşmanın üstesinden gelinmesi gereken önemli engellerin olduğu da açık. 50 katılımcının yer aldığı düşünülen çalışma sadece 14'e kaydolmayı başardı. Ruffcorn, denemelerin başlayacağı söylendiği beş “yanlış başlangıcı” kabul ettiğini bildirdi, ancak aslında başlamadı. Her defasında, travmasını yönetmede yardımcı olmak için kullandığı tüm ilaçları bırakması ve ardından tekrar tedaviye başlaması istendi.

Ruffcorn bunu, çalışmaya katılmak için New York'a gitmeden bir gün önce “Scared Shitless, Beyond Ready” başlıklı bir yazıyla yazdı:

Bu noktaya gelmek çok uzun bir yol oldu. Binlerce kilometre yol kat etti, kapsamlı psikolojik ve fiziksel egzersizler, beyin taramaları… ama yorucu olduğu kadar doğrulayıcıydı. Planlama ve hazırlık on ay. Yanlış başlangıçlar nedeniyle BEŞ ZAMANLI ilaçlarıma götürüldüm ve geri alındım. Ben kızgınım.

Ama işte ben, kesinlikle. Bunca zaman sonra, tüm gecikmeler, tüm yüksekler, tüm düşükler - tam zamanı.

Biliyorum ve anladım ki, kasıtlı olarak tekrar tekrar tetikleneceğim. Daha fazla dürtme, daha fazla ürün, daha fazla soru, daha fazla tarama. Biliyorum ki, muhtemelen erimem. Bu ilacın işe yaramayabileceğini bile biliyorum.

Ayrıca, TSSB araştırmalarında en nitelikli ve en parlak fikirlerden bazıları ile çevreleneceğimi de biliyorum - ve bilgi ve ahlaklarına güveniyorum. Bana çok iyi bakacaklarını biliyorum.

Neumeister ve ekibi, zaten çok uzun zamandır beklemekte olan Ruffcorn gibi katılımcılar için saygısızlık protokollerini takip etmemiş olabilir, ancak bu başarısızlığın talihsiz sonucu, güven kaybının ötesine geçer. TSSB hastalarının travmalarını yeniden yaşamalarını zorunlu kılmak, beyin taraması ve diğer testlerden geçerken oldukça büyük bir sorundur, özellikle semptomları en aza indirmeye yönelik ilaç verilecek ve sadece dinlenme yerine sadece plasebo verilecekse.

Denemelerin sona ermesi, katılımcılara ve NYU’ya bir darbedir, ancak aynı zamanda genel olarak TSSB araştırması için de büyük bir engeldir. Şu anda özel olarak TSSB için formüle edilmiş reçeteli bir ilaç mevcut değildir ve birçok hasta, yalnızca antidepresanlardan veya psikoterapiyle kombinasyon halinde rahatlama bulamaz. MDMA (ecstasy'deki aktif bileşik), terapötik bir ortamda kullanıldığında, FDA onayı hala en az beş yıl olmasına rağmen, büyük bir vaat göstermiştir.

Ancak birçok hasta esrar kullanımının semptomları hafiflettiğini fark eder. Esrarı TSSB terapisi olarak ispatlamaya yönelik denemeler sürüyor, ancak önemli düzenleyici ve finansal engellerle karşı karşıya. Birincisi, uzun bir uyuşturucu yasağı tarihi, devlet bağışlarının esrar araştırmalarına gitmesini siyasi olarak popüler hale getiriyor. Esrar patenti alamadığınız için, ilaç şirketlerinden pahalı klinik denemeleri finanse etmelerini sağlayamazsınız. Bununla birlikte, bu durumda olduğu gibi potansiyel olarak karlı olan türev maddeler oluşturmaları da mümkündür. Bu araştırmanın iptali, Pfizer ve diğer ilaç şirketlerini bu tür çalışmaya devam etmekten uzaklaştırabilir.