Elizabeth Holmes ve Theranos, Tıp ve Başlayanlar Karışmadığı için Başarısız Oldu

Amerikan sağlık sistemi umutsuzca yeniliğe ihtiyaç duyuyor. ABD, zor durumdaki bir tıp endüstrisini geliştiren ortalama gelişmiş ulusun yüzde 50'sini harcıyor ve göstermesi gereken hasta bir nüfusu var. Şaşılacak bir şey yok, Edison adında gizli bir tanı aracı kullanarak kan testlerini değiştirmeyi vaat eden 9 milyar dolarlık yeni teknoloji başlangıcı Theranos, çok fazla yutturmaca ve çok fazla yatırım yaptı. Şirketin 32 yaşındaki kurucusu ve CEO'su Elizabeth Holmes, Theranos'un bir iş olarak katlanarak büyümesini bekledi, ancak bilim hiçbir zaman devam etmedi ve düzenleyiciler dolaşmaya başladı.

Holmes'un girişim sermayesinde büyük bir hikayesi ve yüzlerce milyonu vardı, ancak teknolojisinin etkinliğini kanıtlayan hakemli kanıtlar sunmakta sürekli başarısız oldu. Şimdi, federal sağlık düzenleyicileri, şirketindeki laboratuarlarda sorunla başa çıkmamak için iki yıl boyunca Holmes'u kan testi işinden çıkarmayı planlıyor. Theranos, Medicare ve Medicaid Hizmet Merkezlerini, yaptırımların gereksiz olduğuna ikna etme şansına sahip, ancak iyi görünmüyor. Sand Hill Road saha toplantıları bağlamında anlam ifade etmek için tasarlanmış bir girişim, bilimsel kurumlarla ve bilimsel bir hızla çalışabilir mi? Olası olmayan.

Sheesh, daha önce ilan edilmiş bir TKO alabilir miyiz, #wsj Theranos'u parçalara ayırdı. Her tur çok acımasız.

- Andrew L. Johnson (@andrewljohnson) Tarafindan Çekilen Ilginç Fotograflari Görüntüle 13 Nisan 2016

Tıbbi yenilik için geleneksel rota acı verici bir şekilde sıkıcı olabilir. Yeni bir teknolojinin veya tedavinin, pahalı çalışmaların bir kanıtı içinde güvenli ve etkili olduğu kanıtlanmalıdır, sonuçlar tıbbi topluluğun dikkatli bir incelemesine tabi tutulmalıdır. Theranos, bu dünyanın dışında tasarımla yaşıyor. Ancak “özel” yaklaşım, herkesin çıkması gibi risklidir. Theranos gibi şirketler ilk seferinde doğru çıksalar iyi olurlar veya büyüme planları sadece hurda kâğıtlardır.

Ve çoğu tıbbi araştırmacının kaçınılmaz olarak gördüğü ilk başarısızlıklar, Theranos misyonunun çözülmesine başlamış gibi görünüyor. Geçen yılın ekim ayında Wall Street Journal şirket hakkında uzun bir soruşturma yayınladı. Theranos'un çoğu test yapmak için geleneksel kan tahlil makinelerini - kendi özel teknolojisini değil - kullandığını ve Edison cihazının doğruluğu ile ilgili soruları ortaya çıkaran test sonuçlarını bildirmediği tespit edildi. Düzenleyiciler tarafından yapılan bir inceleme daha sonra bunun çoğunu doğruladı. Şirket daha sonra hatalı test sonuçları, iyi eğitilmemiş personel ve laboratuvarın standart laboratuar standartları için tavsiye edildi.

Düzenleyicilerden biyoteknoloji girişimlerine ve yatırımcılarına verilen mesaj açıktır - akademik inceleme kurallarının dışında yaşayamazsınız. Sağlık hizmetlerini iyileştirecek bir teknolojiniz varsa, kanıtlayın. Eğer yapmazsan, kapatılacaksın.

Ve bu ilk değil. 2013 yılında, Gıda ve İlaç İdaresi, 23andMe'ye, testlerin doğruluğunu kanıtlayana kadar sağlıkla ilgili genetik bilgilerin Amerikalılara satışını durdurmasını emretti. FDA, tüketicilere belirli hastalıklara genetik yatkınlıkları hakkında bilgi sağlamanın, özellikle de sonuçların tutarlı bir şekilde doğru olmaması durumunda, istenmeyen zarar verebileceğinden endişe duyuyor. Geçen yıl 23veMe, FDA onayı ile genetik testinin ölçekli bir versiyonunu yeniden sundu.

Her ne kadar başlangıç ​​kültürü ve akademik araştırma kültürü birbiriyle çelişiyor olsa da, ikisi de biraz karışmadan yararlanabilir. Theranos daha iyi kan testlerine ihtiyaç duyulduğunu ortaya koydu ve bunun insanların gerçekten heyecanlanabileceği bir fikir olduğunu kanıtladı. Çalışmasını gösteremedi ve uygulanabilir, test edilebilir bir ürün sunuyor. Belki de rekabeti gerçekten geride bırakan bir kan testi bu debacle'ın tozunu arttıracaktır. Belki de değil. Pazarın istediği ve iyi ilacı neyin oluşturduğu mutlaka aynı şey değildir.

Daha ucuz ve daha az ağrılı kan testlerinin iyi bir şey olduğu konusunda hemfikir olmak kolay olsa da, daha fazla testin her zaman daha iyi olduğunu takip etmez. Gereksiz tanı testleri yapmak en iyi zaman ve kaynak kaybıdır ve en kötüsü aşırı tanı, yararsız tedavi ve hastalara gerçek zarar verir. Kan testlerini daha kolay ve daha erişilebilir hale getirmenin ötesinde, Theranos, gerekli gördüğü veya sonuçlarının yorumlanmasına yardımcı olan bir doktor olmadan bunları doğrudan hastalara satmak istedi.

Biyoteknoloji girişimlerinin normal girişimler gibi davranması beklenemez. Yaptıklarında, yatırımcılar ve gözlemciler şüpheli olmalıdır. Bir tek boynuzlu at gibi görünüyorsa ve tek boynuzlu at gibi geliyorsa, büyük olasılıkla kafasına sarılı trafik konisi olan bir at.