Psilosibin: FDA, Sihirli Mantarlar İçin "Çığır Açan Terapi" Statüsü Verdi

ABD Gıda ve İlaç İdaresi, bir grup psikiyatriste terapi seanslarında sihirli mantarları olan hastaları dozlama nimetini verdi. Bu hafta FDA, tedaviye dirençli depresyon için COMPASS Pathways’in psilosibin destekli terapisine “Atılım Terapisi” adını verdi. Kısmen Peter Thiel tarafından desteklenen Londra merkezli yaşam bilimleri şirketi, Avrupa ve Kuzey Amerika'daki hastaları Psikhedelik mantarlardan çıkarılan aktif kimyasal olan psychedelic ilaç psilosibini kullanacak. ilaç.

Psychedelic ilaçları inceleyen bilim adamları için, FDA’nın hamlesi hoş geldiniz haberi. İlk olarak 2012 yılında kurulan Atılım Terapi ataması, FDA'nın araştırmacılara ciddi durumları veya hastalıkları tedavi etmek için gelecek vaat eden bir ilacın geliştirilmesinde yakından yardımcı olmasını sağlar.

Roland Griffiths, Johns Hopkins Üniversitesi'nde psikiyatri ve davranış bilimleri profesörü olan PhD., 2000 yılında FDA onaylı ilk çağdaş psilosibin klinik araştırmasını yapan laboratuvara 2000 yılında başkanlık etmiştir.

Griffiths, “Bu, tıbbi amaçlı, klasik bir psychedelic ilaç olan psilosibinin gelecekteki potansiyel düzenleyici onayında önemli bir olumlu gelişmedir” diyor. Ters. “Psilosibin ve ilgili psychedelic ilaçlar ile yıllarca süren bir araştırma aralığından sonra, ABD ve Avrupa’daki araştırmacılar, çeşitli terapötik uygulamalar için psilosibinin etkinliğini ve güvenliğini gösteren işaretler ortaya koymuşlardır.”

Kaliforniya'daki Touro Üniversitesi'nde klinik bilimler doçenti olan Pharm.D. Psikoaktif İlaçlar Dergisi 2017'de psilosibin destekli tedavinin gözden geçirilmesi, kendisinin ve ekibinin psikiyatriğin gelecekteki rolünü öngördüğü.

“FDA'nın Çalışma Tasarımını onayladıktan sadece iki ay sonra Çığır Açan Terapi atamasını vermesine çok şaşırdım” diyor Thomas. Ters. “Genelde FDA, Çığır Açıcı Terapi ataması vermeden önce ilaç sponsorunun ikinci aşamadaki 2b denemelerinin verilerini değerlendirmek istiyor, ancak belki de 2017 inceleme yazımda özetlenen önceki psilosibin klinik deneylerinden elde edilen veriler yeterli kanıtlardı.”

Ancak Griffiths, Çığır Açan Terapi atamasının zorunlu olarak FDA'nın yaygın insan kullanımı için psilosibini onaylayacağını göstermediğini açıklar. Bunun anlamı, FDA'nın, psilosibin destekli tedaviyi, klinik depresyonu olan hastaların yüzde 50'sini etkileyen bir durum olan tedaviye dirençli depresyonu tedavi etmek için yeni bir yaklaşım olarak görmesidir.

Matthew Johnson, Hopkins'in psilosibin araştırmalarında Griffiths ile birlikte çalışan psikiyatri ve davranış bilimleri doçenti olan Ph.D., bu haberin önemli olduğunu kabul ediyor.

“FDA Atılım durumu büyük bir sorun” dedi. Ters. “FDA'nın, tedavinin potansiyel olarak büyük ölçüde tedavi edilmemiş bir durum üzerinde büyük etkisi olan bir potansiyel olduğunu kabul ettiğini ima ediyor.Bu aynı zamanda FDA'nın potansiyel halk sağlığı yararı göz önüne alındığında destekleyiciyle daha yakından çalıştığı ve tipik olarak “İlaç sponsoru ile tipik olarak sahip oldukları ilişkinin” Sadece gerçekler, hanımefendi ”anlamına geldiği anlamına gelir.

Bunun anlamı, COMPASS’ın klinik deneylerinin sonuçlarını incelemek yerine, FDA’nın tipik ilaç denemelerine göre daha zamanında yapıcı önerilerde bulunacağı anlamına geliyor.

FDA, Çığır Açan Terapi uygulamalarının gizli durumunu belirterek haberler hakkında herhangi bir yorumda bulunmaz. Ancak COMPASS Pathways gelişmeyi Salı günü açıkladı.

Johnson ve Griffiths'e göre, FDA, psilosibine korku ya da yanlış anlamadan ziyade bilim ve halk sağlığı açısından bakmaya istekli olduğunu öne sürüyor. Bu değişim, 60'ların psychedelic heyecanı, psychedelic ilaçlar etrafında bir korku kültürüne yol açtığı için, ana akım bilim adamlarının onlarca yıldır dokunamayacağı anlamına geliyordu.

Griffiths, “Muhtemelen kimyasal silahlar veya mikrop savaşı haricinde - bununla ilgili hiçbir şey yapmamamız gereken çok tehlikeli bir kültürel görüş birliğinin olduğu bir bilim alanımız yok” diyor. Ancak son 18 yılda Johns Hopkins, Imperial College London, New York Üniversitesi ve dünyadaki diğer akademik kurumlarda yapılan çalışmalar nedeniyle, bu kültürel fikir birliği değişiyor ve FDA’nın kararı delil. Johnson, Çığır Açan Terapi atamasının FDA'nın “bilimsel olmayan, politik nedenlerden dolayı psilosibine önyargılı olmayacağını” belirtti.

Griffiths, “Bunun, bileşiklerin karanlık çağlardan daha ileri uygulamaları sistematik olarak keşfetmek için potansiyel kültürel kabul edilebilirliğin ışığına getirilmesinde önemli bir ilerleme olduğunu düşünüyorum” diyor.

Tüm bunlar mümkün oluyor çünkü bilim insanları, gönüllülerle ciddi şekilde zarar verebileceklerinin düşük olduğunu bilerek, insan denemeleri ile güvenle ilerlemek için temel bir psilosibin anlayışı geliştirmişlerdir.

Bu yaz Griffiths, Johnson ve arkadaşları, psilosibinin dergideki insanlara zarar verme potansiyelinin uzun bir analizini yayınladı. nörofarmakolojisi. Makalede, psilosibinin istismar ve bağımlılık için çok düşük bir potansiyele ve onu alan insanlara zarar verme potansiyeline sahip olduğu sonucuna varıyorlar.

Ayrıca, Psilosibinin, Xanax ve Ambien gibi ilaçları içeren bir kategori olan Kontrollü Maddeler Yasası IV. Programına taşınmasını tavsiye ettiler. Şu anda, ilaç, eroinle birlikte - yani tıbbi değeri yoktur ve insanlara zarar verme potansiyeli yüksek olduğu için, Program I olarak belirlenmiştir. Ancak araştırmalar arttıkça yasalar yetişmek zorunda kalacak.

Griffiths, psilosibinin her zaman zararsız olmadığına dikkat etmeye isteklidir. 2016 yılında yapılan bir ankette Psikofarmakoloji Dergisi Hopkins ekibi zorlu psychedelic deneyimlerinden (“kötü yolculuklar”) geçen 1,993 kişiden yüzde 7,6'sının uyuşturucuların tükenmesinden çok sonra süren psikolojik semptomlar için profesyonel tedavi arayışı içinde olduğunu buldu.

"Rağmen bağımlılık Griffiths, “Bu ilaçların sorumluluğu düşük” diyor ve “güvende oldukları anlamına gelmiyor ve kesinlikle bir şekilde düzenlenmesi gerekiyor. Sonuçta bu düzenlemenin parametrelerinin belirlenmesinden FDA sorumlu olacak. ”

Bunun doğrudan ilaçları psikiyatristlere ya da belki başka bir şeye bırakan merkezi bir eczane gibi göründüğü görülüyor, ancak Griffiths bir şeyden oldukça emin:

“Bunların eczanede dağıtılacak olan bileşikler olması olası görünmüyor”