Yeni FDA Duyurusunda Genç Kan Plazma Transfüzyonları Patladı

Bu günlerde, daha uzun ve sağlıklı bir yaşam sürmek isteyen insanlar, bilim kurgu dışı bir hizmeti deneyebilir: genç kan nakli. Spesifik olarak, bu hizmetleri sunan şirketler, genç donörün plazması olan hastaların - hücrelerin ve proteinlerin taşınan kanın sıvı kısmı - na aktarılmasını teklif eder. Ancak, ABD Gıda ve İlaç İdaresi bir öneme sahipse, bu şirketler uzun süredir bunu yapamayabilir.

Salı günü, federal ajans tüketicilere resmi bir uyarı yaptı ve ajansın işlemin güvenli ya da terapötik olarak yararlı olduğunu onaylayamadığını bildirdi. Bir bildiride, FDA komiseri Dr. Scott Gottlieb gittikçe artan pratiklerle olan rahatlığını dile getirdi:

Basitçe söylemek gerekirse, bazı hastaların genç bağışçıların tedavilerini ve ilaçlarını tedavi ederek plazma muamelelerine yol açan, acımasız oyuncular tarafından avlanmasından endişe duyuyoruz. Bu tür tedavilerin, bu kliniklerin kendilerini reklamda tuttuğu ve potansiyel olarak zararlı olduğu kullanımlar için kanıtlanmış klinik faydaları yoktur. Kötü aktörlerin, kanıtlanmamış ve yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalardan elde edilen kanıtlarla yönlendirilmeyen infüzyonlar için binlerce dolar talep ettiği raporları var.

FDA açıklamasında bu "aktörler" yer almıyor, ancak hizmeti büyük bir fiyat etiketiyle satan birçok halka açık şirket var. Martta, STAT bile sadece biletler Sürecin yaşlılara pazarlandığı sempozyumlara kişi başı 195 dolar verildi. Ambrosia adlı bir transfüzyon şirketinin kurucusu Jesse Karamzin Ters Mayıs ayında, şirketin San Francisco ve Tampa'daki kliniklerindeki hastalar, 16 ila 25 yaş arasındaki donörlerden elde edilen yaklaşık 8,66 $ fiyatla yaklaşık 0,66 galon plazma alabilirler.

Ambrosia'nın Sonu

FDA, yaptığı açıklamada, yaşlanma, hafıza kaybı, demans, Alzheimer, Parkinson Hastalığı ve yaşa bağlı makula dejenerasyonu gibi “koşulların önlenmesinde plazmaların genç donörlerden infüzyonunun kanıtlanmış klinik yararının olmadığını” vurguladı. Transfüzyon kuruluşlarının bazı şartları tedavi etmeyi gerektirir.

Karamzin daha önce söyledi Ters Hayvan kan transfüzyonu ve uzun ömürlülük konusundaki araştırmalarını pratik uygulamaya dönüştürmekle ilgilendiğini belirterek, “Farelerde çok çalışırsa, ilginç bir soru gibi görünüyor - insanlarda da işe yarayabilir mi?”

Ancak Salı günü, Ambrosia FDA duyurusuna uyması için hasta tedavilerini durduracağını açıkladı. Ancak bu, uzun ömürlü genç plazma araştırmalarının sona erdiği anlamına gelmiyor.

Genç Plazmanın Bazı Yararları Var

Karamzin'in bahsettiği araştırmanın çoğu, 2014 yılında Stanford nöroloğu Tony Wyss-Coray, PhD tarafından yapıldı ve bu, 2014'te plazma transfüzyonunun genç farelerden yaşlı farelere yaşla ilgili bilişsel sorunları iyileştirdiğini gösterdi. 2016 yılında, Wyss-Coray ve ekibi gençlerden kan plazmasını enjekte etti insanlar biliş, hafıza ve fiziksel sağlığı da geliştiren yaşlı farelere dönüşüyor.

Ancak, insandan insana yapılan nakilleri savunmadığını söyledi. Bilim 2016'da “tedavinin faydası olacağına dair hiçbir klinik kanıt yoktur” ve temel olarak insanların güvenini ve bu konudaki halk heyecanını kötüye kullanıyorsunuz.

Wyss-Coray, Ambrosia’nın genç yaştan yaşlı insanlara plazma transfüzyonu içeren çalışmalarını yorumlamasını açıkça eleştirdi. Ambrosia gibi şirketlerden farklı bir yaklaşım sergileyen klinik aşamalı bir biyoteknoloji şirketi olan Alkahest'i kurmaya devam etti: Plazmayı, ilacın kendisi olarak pazarlamak yerine, plazma transfüzyon araştırmasından ilaç geliştirmenin yollarını arıyor.

CEO ve kurucu ortak Dr. Karoly Nikolich anlatıyor Ters: Alkahest, FDA gözetiminde ilaç adaylarını değerlendiren bir klinik biyoteknoloji şirketidir ve bu nedenle, hiçbir zaman plazma transfüzyonu satmayı düşünmemiştir. Her şeyden önce hastalarımızın güvenliğini ön planda tutmaya inanıyoruz ve dikkatli bir şekilde geliştirilen terapötik formülasyonların titiz klinik çalışmalarının etkinlik ve güvenlik için test etmenin en iyi yolu olduğuna inanıyoruz. ”

Genç Plazmanın Geleceği

Nikolich, FDA duyurusunu “hastalığın tedavisi konusundaki yaklaşımımızın tamamen güvence altına alınması ve onaylanması” olarak görüyor. ”Ancak, ajansın, FDA'nın muhtemelen asla tanımayacağını kabul etmesine rağmen, uygun şekilde uygulanırsa plazmanın yararlı etkilerinin olabileceğini kabul etmesini umuyor Ciddi durumlar için uygulanabilir bir tedavi olarak bütün plazma.

Bununla birlikte, “temel kronokinleri hedef alan hem plazma fraksiyonlarımız hem de küçük molekül yaklaşımlarımız klinik denemeler ve geleneksel düzenleyici yollar aracılığıyla takip edilecektir” diyor.

Alkahest ve Ambrosia gibi şirketler arasındaki büyük farklardan biri Alkahest'in ebedi gençlere daha az odaklanmış ve daha fazla ciddi hastalıklara odaklanmış olmasıdır. yaşlanma eşlik - Alzheimer’lar, Parkinson’lar ve yaşa bağlı makula dejenerasyonu gibi. Nikolich’in ümit ettiği gibi plazmadan yapılan ilaçlarla tedavi edilip edilemeyeceğini yalnızca zaman gösterecek.

Alan genç ve bilim çok iyi yetişebilir. 2017 yılında, Dr. Sharon Sha önderliğinde 18 katılımcı üzerinde yapılan küçük bir Stanford çalışması, Alzheimer’in yaşlı hastalarına genç insan plazmasının bağışladığını bilişsel durumlarını biraz geliştirdiğini gösterdi. Ancak Sha ve Karmazin arasındaki fark, burada bulunanları genel olarak halka uygulamak için çok erken olduğunu bilmesidir.

Sha, “Açıkçası, insanların bu çalışmadan uzaklaşmasını istemediğimiz şey, 18 yaşındaki yeğenlerinden sonsuza kadar yaşayabilmeleri için kanlarını almalarını isteme zamanıdır” dedi. Ters. “Ama amaç gerçekten söylemek gerekirse, bir numara, bu güvenli mi? İkincisi, daha büyük bir hasta örneğinde bunu tekrarlayabilir miyiz? ”